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Sclerosi multipla recidivante-remittente: rifiuto dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Nerventra

Il 23 gennaio 2014 il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale Nerventra, destinato al trattamento della sclerosi multipla.

Nerventra è un medicinale che contiene il principio attivo Laquinimod, che avrebbe dovuto essere usato, per os ( capsule ), nel trattamento della sclerosi multipla, una malattia in cui il sistema immunitario non funziona correttamente, causando un’infiammazione che distrugge la guaina protettiva che circonda i nervi nel cervello e nel midollo spinale.
Nerventra avrebbe dovuto essere usato nel tipo di sclerosi multipla noto come sclerosi multipla recidivante-remittente, quando il paziente ha una riacutizzazione dei sintomi ( recidiva ) seguita da periodi di recupero ( remissione ).

Non si conosce il modo esatto in cui agisce Nerventra, ma si ritiene che esso abbia un effetto modulatore sul sistema immunitario. Modulando il sistema immunitario, si prevede che contribuisca al controllo della infiammazione e del danno ai nervi, aiutando così a ridurre i sintomi e il peggioramento della disabilità nei pazienti con sclerosi multipla.

La società produttrice, Teva, ha presentato i risultati di due studi principali condotti in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.
Uno degli studi che ha coinvolto 1.106 pazienti ha confrontato Nerventra con il placebo, mentre il secondo studio in 1.331 pazienti ha confrontato Nerventra con il placebo e un altro medicinale usato per il trattamento della sclerosi multipla, Interferone-beta 1a.
Entrambi gli studi hanno avuto una durata di due anni e la misura principale di efficacia si basava sulla riduzione del numero di recidive del paziente per anno ( noto come tasso di recidiva annualizzato ).

Al momento della raccomandazione iniziale, il CHMP aveva timori riguardo ai risultati derivati da studi sugli animali, che hanno dimostrato una più elevata comparsa di tumori maligni dopo l’esposizione a lungo termine al medicinale e ha osservato che un rischio di cancro a lungo termine simile non poteva essere escluso nell’uomo, soprattutto considerato che la modalità d’azione del medicinale nell’organismo non è chiara.
Vi era inoltre un possibile rischio ( anche in questo caso osservato negli studi sugli animali ) di effetti sul nascituro quando il medicinale viene assunto da donne in gravidanza. Il CHMP ha sottolineato che il rischio non poteva essere escluso con i dati attuali e che gli studi sugli animali suggeriscono che alcuni degli effetti nocivi potrebbero essere ritardati e osservati solo successivamente nel corso della vita del bambino.
Inoltre, il Comitato scientifico dell’EMA non era convinto della efficacia delle misure proposte da Teva per la prevenzione della gravidanza nelle donne destinate ad assumere il medicinale.

Durante l’esame, il CHMP ha preso in considerazione la consulenza di un gruppo di esperti in Neurologia. Secondo il gruppo di esperti, i rischi osservati negli studi sugli animali avrebbero potuto essere accettabili se si fosse osservato un chiaro beneficio negli studi clinici, pur sottolineando la necessità di un rigoroso programma di prevenzione della gravidanza.
Il CHMP ha osservato che l’effetto del medicinale nella prevenzione delle recidive è stato modesto e sebbene l’effetto nel rallentare il peggioramento della disabilità fosse incoraggiante, necessitava ancora di conferma.

Pertanto, il Comitato ha concluso che i benefici di Nerventra, alla dose studiata, non erano sufficienti a superare i potenziali rischi nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente e ha mantenuto la raccomandazione di rifiuto dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale. ( Xagena2014 )

Fonte: EMA, 2014

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